Ga naar de hoofdcontent

Phase 4 Analysis & publication

In deze fase wordt de verzamelde data geanalyseerd op basis van het studieprotocol en de eindresultaten gepubliceerd.  

Goal

  • Analyse data according to the primary and secondary endpoints
  • Publish the results

  • Obtain (cleaned) data through CDM and other parties
  • Have data analyzed by the trial statistician according to the SAP
  • Interpret and discuss outcomes with the trial statistician
  • Define answers to primary and seconary endpoints
  • Determine message/conclusion of results

Voorbeelden patiëntenparticipatie

  • Meedenken over interpretatie en verwoording van onderzoeksresulaten vanuit patiëntenperspectief.

  • Prepare a final report within a year after the trial has closed
  • Prepare a lay summary, preferably with patient advocates
  • Report to funding partners

Voorbeelden patiëntenparticipatie

  • Interpreteren van resultaten en verwoording daarvan
    • Duiding van de resultaten, wordt herkend wat we zien door de patiëntvertegenwoordiger?
    • Helpen met formuleren resultaten vanuit patiëntenperspectief
  • PROMs meenemen naast statistiek bij bepaling waarde van behandeling
    • Impact van soort en ernst van bijwerkingen vanuit patiëntenperspectief
  • Meelezen/schrijven van wetenschappelijke artikelen
  • Informeren van de deelnemers van de studie door middel van informatie- of bedankbrief of middels een bijeenkomst

  • Decide how & where to publish results
  • Check agreements with funding partners prior to publication of results
  • Involve patient advocates in interpretation & formulation of results
  • Write a layman’s summary and upload in CTIS
  • Prepare manuscript according to instructions of publisher
  • Have manuscript reviewed by co-authors & funding partners
  • Submit manuscript
  • Respond to review comments
  • Publicly disclose results in a clinical trial registry
  • Update information on Onderzoekbijkanker.nl
  • Inform patient organizations about results

Voorbeelden patiëntenparticipatie

  • Feedback geven betreffende verwachte impact voor patiënten als studieresultaat naar buiten wordt gebracht
    • Door studieresultaten kunnen patiënten hoop krijgen of het idee dat ze een verkeerde behandeling hebben gekregen
  • Helpen schrijven of feedback geven op lekensamenvatting van de resultaten
  • Helpen schrijven op feedback geven op abstracts voor presentatie congres en PR/persbericht
  • Verspreiden van persbericht op sociale media
  • Bezoeken van congres(sen) samen met onderzoeker
  • Mee publiceren indien patiëntvertegenwoordiger tijdens het onderzoek betrokken is en aan voorwaarden voldaan wordt.

Verplichting patiëntenparticipatie

Indien van toepassing: het uitvoeren wat aangaande patiëntenparticipatie is aangegeven in paragraaf 5.4 van CCMO Protocol Template CTR v1.0 July 2022 of opgenomen is aangaande betrokkenheid van patiëntvertegenwoordigers in het ABR-formulier (vanaf 1 maart 2023).

Daarnaast is het publiceren van een lekensamenvatting van de (algemene) studieresultaten verplicht vanuit de CTR uiterlijk 12 maanden na afronden studie.

Verder vereisen medisch wetenschappelijke tijdschriften steeds vaker een verklaring van patiëntenparticipatie, een lekensamenvatting gemaakt samen met patiënten en schakelen onderzoekers steeds vaker ‘patient reviewers’ in voor artikelen.

Succesvolle samenwerking

Houd patiëntvertegenwoordigers betrokken bij de studie en op de hoogte van de tijdslijnen rondom (interim) analyses en geplande abstracts / publicaties van de studie en eventuele andere relevante wetenschappelijke resultaten.

©Dutch Oncology Research Platform (DORP) - Handleiding vormgeven van participatie – januari 2023

<< Phase 3    Phase 5 >>
<< Start