In de uitvoerende fase worden patiënten geïncludeerd, wordt kwaliteit bewaakt, data verzameld en voortgangs- en veiligheidsrapportages geschreven.
- Register the trial
- Provide accounts for registration & randomization
- Monitor inclusion
- Monitor exclusion & drop-out
- Inform MEC about first & last inclusion
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Meedenken over de werving van proefpersonen en hoe dit te optimaliseren
- Patiëntvertegenwoordiger als co-onderzoeker informeren van potentiële proefpersonen
- Ervaring deelname onderzoek delen, informeren over:
- Belang van onderzoek
- De last van het onderzoek
- De risico’s en voordelen van het onderzoek
- Ervaring deelname onderzoek delen, informeren over:
- Verhogen van het bewustzijn dat de studie open is voor inclusie en/of doorverwijzing stimuleren, door:
- Informatie over de studie te delen in het eigen netwerk (sociale media, steungroepen)
- Meedenken over reden en zoeken naar oplossingen als inclusie niet loopt of als de drop-out hoog is
- Denk aan het evalueren van de screeningsprocedure (duur/belasting)
- Remind centers about non-standard care
- Distribute lab-kits & medication
- Remind centers how to act upon (S)AE’s
- Discuss progress and difficulties
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Ervaring delen over impact van een behandeling, de contactmomenten gedurende het onderzoek, gedragsregels met betrekking tot het onderzoek of ervaren bijwerking(en)
- Bijwerkingen managen en mede-beoordelen
Amendement
- Inhoud amendement toetsen en verwerken in aanbiedingsbrief aan METC
- Is het studiedoel hetzelfde gebleven?
- Heeft het amendement invloed op de bewijskracht (statistische power)?
- Bespreken/meedenken over mogelijke implicaties voor de patiënten aangaande belastbaarheid en inclusie
- Worden er andere/nieuwe proefpersonen geïncludeerd?
- Heeft het amendement invloed op de belasting van de patiënt?
- Instruct centers what data will be collected
- Remind centers about timelines
- Monitor data entry
- Distribute & collect QoL
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Bijdragen aan interviews en focusgroepen als co-onderzoeker
- Meedenken over het vervolg van datacollectie
- Samen met proefpersonen proces rondom datacollectie evalueren
- Evalueren drop-outs
- Reden drop-out
- Wat betekent dat voor de studie?
- Send out queries & data requests
- Lock dataset
- Analyse data with statistician
- Inform participating centers about results
- Inform MEC
- Inform funding providers
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Meedenken over interpretatie en verwoording van de (voorlopige) onderzoeksresultaten (vanuit patiëntenperspectief)
- Wat betekenen de resultaten voor de onderzochte populatie?
- Interpreteren (tussen)rapportage of prioriteren uitkomsten
- Bij interim analyse meedenken bij de risk-benefit afweging
- Mede-beoordelen van bijwerkingen vanuit patiëntenperspectief
- Report SAE’s & SUSAR’s
- Submit safety reports to MEC
- Have visits planned
- Arrange monitor accounts
- Review monitor reports & take action
- Provide data
- Receive advice and suggestions
- Notify centers inclusion is closed
- Instruct centers about data collection & FU
- Inactivate registration/randomization accounts
- Inform MEC about end of trial
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Schrijven van de informatie- of bedankbrief aan deelnemers van de studie, met daarin:
- Of de inclusie volgens planning is verlopen
- Informatie en tijdslijn verwachte resultaten en waar die gepubliceerd worden
- Meedenken of -schrijven bij informeren proefpersonen over stand van zaken, denk aan:
- Communicatie rondom (vroegtijdige) beëindiging
- Welk behandelbeleid wordt gehandhaafd in afwachting van het studieresultaat
- Helpen met formuleren (tussentijdse) resultaten vanuit patiëntenperspectief
- Meekijken- en/of -denken of resultaat onderzoek aansluit bij behoefte van patiënt
- Statistisch relevant ≠ klinisch relevant
- Weegt het resultaat van de nieuwe behandeling op tegen de bijwerkingen?