In de opstartfase is het doel om het indieningsdossier, de contracten en de METC-goedkeuring af te ronden. Na de initiatie met het studieteam per deelnemend centrum is de studie klaar voor de inclusie van de eerste patiënt. 
- Compose research file
- Register the study in CTIS
- Sign up study at Onderzoekbijkanker.nl
- Contact legal department
- Have CTA send to participating centers
- Have other parties contracted: pharma, service providers
- Have Clinical trial Insurance arranged
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Meedenken over afspraken rondom het bewaren en (nader) gebruik van lichaamsmateriaal, data.
- Afspraken vertalen naar begrijpelijke informatie in de PIF
- Organize a study team start up meeting
- Define goals & endpoints
- Identify potential risks
Voorbeelden patiëntenparticipatie
Pre- data collection & inclusion
- Opzetten van focusgroepen
- Testen van een methode (denk aan proefinterview/vragenlijst)
- Maken of beoordelen geschiktheid informatiematerialen, denk aan:
- Filmpje ter ondersteuning van de PIF
- Wervingsteksten
- Testen van informatiematerialen, denk aan:
- Een patiëntenwijzer met een flowdiagram voor de afweging tussen standaardbehandeling en studiebehandeling
- Meewerken aan communicatie via KPO (Kanker Patiënten Organisatie) website of nieuwsbrief
- Samen met onderzoeker oefenen met het benaderen van potentiële proefpersonen
- Fill out sponsor sections of VGO part A+B
- Communicate submission date to sites
- Receive signed VGO part A form sites (=conditional approval)
For sponsor as participating center:
- Make agreements with involved departments
- Have VGO part A signed by the institutional board (=conditional approval)
A. Central MEC
- Submit research file to CTIS
- Be available for Requests For Information (RFI)
- Receive approval
- Inform participating centers
B. Local
- Central MEC approval & signed CTA turn conditional into full approval
- Invite participating centers
- Instruct about patient inclusion
- Instruct about non-standard care
- Provide QoL instructions
- Inform about timelines for data entry
- Instruct about how to handle (S)AE’s
Voorbeelden patiëntenparticipatie
- Helpen initiëren van centra