Patiëntenparticipatie bij de METC-aanvraag
Sinds 1 maart 2023 bevat het aanvraagformulier voor ethische toetsing (METC-aanvraag) ook vragen over patiëntenparticipatie. Wat zijn dat voor vragen en hoe ga je daar als onderzoeker mee om?
Interessant voor:
- Onderzoekers
Aanbevolen bij:
- Klinisch onderzoek
(niet-geneesmiddelenonderzoek)
Participatievragen voor WMO-plichtig onderzoek
Voor al het klinische onderzoek in Nederland, met uitzondering van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR), bevat het ABR-formulier nu vragen over patiëntenparticipatie. Dit stimuleert onderzoekers om patiënten te betrekken bij hun onderzoek. Bovendien kan de commissie hiermee de afweging maken tussen belasting/risico’s en opbrengsten van een onderzoek. Ook bij het aanvragen van een amendement kan je aangeven hoe patiënten zijn betrokken.
Tip voor arts-onderzoekers en promovendi
Werk je als arts-onderzoeker of promovendus aan de METC-aanvraag? Vraag na in je onderzoeksgroep of en hoe bij de opzet van het onderzoek al is samengewerkt met de doelgroep, en wie de contacten zijn. Is het onderzoek door ZonMw of een gezondheidsfonds gefinancierd, dan is de kans groot dat patiëntenparticipatie een voorwaarde was voor subsidie.
7 vragen over patiëntenparticipatie in je onderzoek
Hieronder beschrijven we met tips en voorbeelden hoe je de 7 participatievragen (C24 - C30) in het ABR-formulier kunt beantwoorden en de participatie kunt vormgeven. De letterlijke vragen en antwoordopties vind je op de website van CCMO.
1. Zijn patiënten betrokken bij het ontwikkelen van het onderzoek? (Voor patiënten lees ook: patiëntenorganisaties, naasten of nabestaanden van patiënten en gezonde vrijwilligers)
Ja/Nee-vraag. Bij nee, beschrijf de overwegingen waarom patiënten niet betrokken zijn en ga door naar vraag 7.
2. In welke onderdelen van het onderzoek zijn of worden patiënten betrokken?
- totstandkoming van het onderzoeksidee
- meedenken over relevante uitkomstmaten
- opstellen onderzoeksprotocol
- inschatten of de belasting realistisch is
- ontwikkelen van informatiemateriaal (PIF)
- wervingsplan
- publiceren/bekend maken van bevindingen
[een goede hulp hierbij is stap 4 in dossier vormgeven van participatie] - lekensamenvatting van de resultaten
- anders, namelijk…
Hieronder lees je per onderzoeksfase hoe je patiënten kunt betrekken.
3. Tot welke inzichten/keuzes heeft de inbreng op de onderdelen aangegeven bij vraag 2 geleid? [open vraag]
Beschrijf hier wat de samenwerking met patiënten jullie en het onderzoek heeft opgeleverd. Tot welke inzichten, keuzes en veranderingen in de onderzoeksopzet en de uitvoering heeft de participatie geleid?
4. Wie zijn betrokken geweest?
- gezonde vrijwilligers
- patiënten-/cliëntenorganisatie(s)
- patiëntvertegenwoordigers
- individuele patiënten
- naasten/nabestaanden van patiënten
- anders, namelijk:..
Wil je weten hoe je met participanten in contact komt? En hoe je kiest met wie je gaat samenwerken? Lees verder in het dossier De juiste ervaringsdeskundigen vinden.
5. Blijven patiënten (anders dan als proefpersonen/deelnemers) actief betrokken tijdens de looptijd van het onderzoek?
Ja/Nee vraag
Hier is een ja/nee antwoord voldoende. Weet je nog niet zo goed hoe de participatie tijdens de looptijd van het onderzoek gaat invullen? Laat je inspireren door:
- De samenwerking van cardioloog Pieter Postema en ervaringsdeskundige Manon Barnouw
- Dossier Vormgeven aan patiëntenparticipatie
6. Is er in het budget een vergoeding (anders dan de vergoeding voor proefpersonen) opgenomen voor patiëntenparticipatie?
Ja/Nee vraag
Participatie kost geld en begroot je daarom bij voorkeur in het onderzoek. Denk aan vergoeding voor de mensen met wie je samenwerkt, locatiehuur voor bijeenkomsten, uitvoering van raadplegingen (focusgroepen, enquêtes), scholing en advies over participatie. Onder Vergoeding voor patiëntenparticipatie op de PGOsupport-website vind je tips voor een passende vergoeding.
7. Wordt de ervaring van proefpersonen na deelname aan het onderzoek geëvalueerd?
Ja/Nee vraag
Wat doen METC’s met je antwoorden?
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) vindt patiëntenparticipatie in onderzoek belangrijk. Ze willen met deze vragen onderzoekers stimuleren om in hun klinisch onderzoek met patiënten samen te werken. Dat is vooralsnog niet verplicht. Je onderzoek kan er niet op afgewezen worden. METC’s kunnen de informatie wel gebruiken om hun oordeel over zaken als belastbaarheid te vormen.