Hematon over de vloer bij EMA

Eind maart 2019 verhuisde het Europees Geneesmiddelenagentschap van Londen naar Amsterdam. Een uitgelezen kans voor Nederlandse patiënten- en cliëntenorganisaties om met het EU-agentschap samen te werken voor inbreng van het patiëntenperspectief. Grijpen organisaties die gelegenheid ook aan?

Hematon, organisatie voor patiënten met een hemato-oncologische aandoening, in ieder geval wel. De organisatie komt inmiddels regelmatig bij het EMA over de vloer. Waarvoor en hoe is dat zo gekomen?

Vol aan de bak

“Via de internationale lymfoom coalitie, een koepel van hemato-oncologische patiëntenorganisaties, heeft het EMA ons gevraagd. Zodoende heb ik al 3 sessies bijgewoond. Ook ben ik op hun uitnodiging naar een EU-bijeenkomst geweest om onze visie op biosimilars te geven. Bovendien hebben ze me al weten te vinden om een folder te beoordelen op begrijpelijkheid voor patiënten.”

Aan het woord is Jan Mol, bestuurslid en patient advocate bij Hematon. Zoals verwacht, maken nu Nederlandse patiëntenvertegenwoordigers vanwege de afstand meer kans om met het EMA samen te werken. Wel kost het EMA nog wat moeite om ze te vinden. Hoog tijd dat patiëntenorganisaties zich voorbereiden en kenbaar maken aan het EMA, vindt ook Jan Mol.

“Ik begreep dat ze voor de meeting van gisteren nog flink hebben moeten shoppen om een extra patiëntenvertegenwoordiger te vinden. Dat was een meeting van een SAG, Scientific Advisory Group. Zo’n SAG bestaat uit wetenschappers, statistici, zorgprofessionals en patiëntenvertegenwoordigers en bereidt het advies voor aan de commissie die een beslissing neemt over toelating van een medicijn. Daarbij hecht het EMA veel waarde aan de kennis, ervaring en mening van patiënten.”
Patiëntenorganisaties hebben hiermee de gelegenheid vooraan in het traject van geneesmiddelenontwikkeling mee te praten. Waarover eigenlijk?

Mee-adviseren over trials en toelating

“Grofweg zijn wij betrokken bij 2 onderwerpen: beoordelen van klinische trials en toelating van nieuwe geneesmiddelen. Bij trials adviseren we bijvoorbeeld over de belastbaarheid van patiënten. Farmaceuten moeten goed kunnen uitleggen waarom zo’n onderzoek nodig is en wat het voor deelnemende patiënten betekent.”

“Wij willen natuurlijk dolgraag dat er nieuwe medicijnen komen, maar niet tegen elke prijs. De balans tussen werkzaamheid en risico door toxiciteit en bijwerkingen moet in orde zijn. EMA wil dan bijvoorbeeld heel graag weten wat patiënten vervelende bijwerkingen vinden. Allergische reacties bijvoorbeeld kunnen heel beangstigend zijn, en risico’s op levensbedreigende bijwerkingen moeten vermeden worden.”

Vroeg betrokken zijn groot voordeel

Het grote voordeel van deze samenwerking met het EMA is volgens Jan Mol dat je vooraan in het traject van een nieuwe behandelmethode betrokken bent.

“Zo was ik vorig jaar betrokken bij de procedure voor toelating van een nieuw medicijn. Dat is allemaal strikt geheim. Een paar maanden later woonde ik een trialwerkgroep bij van de HOVON, de onderzoek stichting van de Nederlandse Vereniging voor Hematologie, waar een ziekenhuis een studie aankondigde. Die studie kende ik al van het EMA, terwijl die voor de hematologen nog helemaal nieuw was. Dat maakt dat je makkelijker kunt meepraten en de ins & outs beter kunt beoordelen. En doordat je ook de visie van zorgprofessionals verneemt is dat enorm verrijkend. Je krijgt veel helderder inzicht in de problematiek.”

Van goeden huize komen

Hoewel het EMA patiëntenvertegenwoordigers een uitgelezen kans biedt om mee te praten over medicijnenontwikkeling, vraagt het ook wel wat.
“De gesprekken in zo’n adviesgroep gaan razendsnel. Het wemelt er van de afkortingen. Dus je moet wel van goeden huize komen om mee te kunnen doen. Als je niet bekend bent met het potjeslatijn, dan gaat alles over je heen. Gelukkig zijn er goede opleidingen voor, zoals EUPATI, de European Patient’s Academy on Therapeutic Innovation, waarvan PGOsupport (nu INVOLV) samen met partners inmiddels een Nederlandse versie aanbiedt. Zo’n opleiding heb je echt nodig om mee te kunnen praten.”

Niet voor spek en bonen

EMA blijkt serieus geïnteresseerd in het patiëntenperspectief en doet daar ook echt wat mee.
“Ze zijn bijzonder hoffelijk en tonen op allerlei manieren hoe blij ze met onze bijdrage zijn. Ze geven echt de indruk dat onze mening ertoe doet. We zijn een volwaardige gesprekspartner.

Bijvoorbeeld in zo’n Scientific Advisory Group hebben we een serieuze adviesrol. In de groep bereiden we een advies voor dat vervolgens naar een CHMP gaat, de EMA-commissie die uiteindelijk een beslissing neemt. Zodra dit besluit bekrachtigd wordt door de Europese Commissie mag het product in heel Europa op de markt worden gebracht. Helaas is de kogel dan nog niet door de kerk.  Nationale instanties, zoals in Nederland het Zorginstituut, kijken vervolgens nog naar de kosten in verhouding tot de effectiviteit en adviseren de minister over opname in het verzekeringspakket.”

Organisaties: bereid je voor

Hematon ziet duidelijk de voordelen van samenwerking met de EMA. Nu blijkt dat het agentschap regelmatig moeite heeft om patiëntenvertegenwoordigers te vinden, is het misschien een idee voor patiëntenorganisaties om de EMA eens op te zoeken. Doe dat wel goed voorbereid, want meepraten vraagt de juiste ervaringskennis en kennis van het geneesmiddelentraject. “Misschien iets om samen met je (Europese) koepel op te pakken”, besluit Jan Mol.

Vragen over samenwerking met het EMA of CBG?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) maakt onderdeel uit van het Europese netwerk van nationale geneesmiddelautoriteiten. Dit netwerk werkt via het EMA intensief samen bij de toelating van nieuwe geneesmiddelen en de bewaking van de kwaliteit en veiligheid van bestaande geneesmiddelen.

Annemiek van Rensen is, naast haar werk bij PGOsupport (nu INVOLV), lid van het CBG. Heb je vragen over een samenwerking vanuit je patiëntenorganisatie met het CBG of het EMA? Mail gerust!

a.vanrensen@involv.nl